近日，蘇州工業園區科技招商中心引進企業——海邁醫療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“海邁醫療”）自主研發的國產首款生物型人工血管（商品名：LineMatrix耐邁通?），一次性申報就正式進入創新醫療器械特別審查程序。
國家藥監局創新醫療器械特別審查程序被業界廣泛視為助力前沿技術轉化的“綠色通道”，該程序的核心在于對具有顯著臨床價值的創新產品，由國家藥監局提供“早期介入、專人負責、科學審查”的專業指導。
海邁醫療此次進入這一程序的產品是國產首款進入特別審查程序的小口徑（≤6mm）生物型人工血管，標志著在解決慢性腎衰血液透析血管通路這一重大臨床需求上，國產高端醫療器械實現了關鍵技術突破并取得重大里程碑進展。
海邁醫療
海邁醫療成立于2021年，是一家臨床階段的組織工程與再生醫學平臺技術公司，為國內唯一、全球第二家具備量產小口徑（內徑≤6mm）組織工程血管能力的企業，已獲評蘇州工業園區科技領軍人才企業、蘇州創新創業領軍人才企業、江蘇省人才計劃和蘇州市獨角獸培育企業。
海邁醫療專注于標準化大規模培養和生產小口徑組織工程血管，該產品適應證包括慢性腎透析血管通路建立、下肢動脈外傷（包括戰場血管損傷）血管替代、下肢動脈粥樣硬化及冠狀動脈搭橋術，在此技術平臺上研發、生產其他再生醫學產品，并擴大至全球范圍的臨床研究及商業化。
2024年，公司已建成2243平方米的C+A級別GMP生產車間及質檢中心并投入使用，年產量超3萬根。首個國產生物型人工血管LineMatrix耐邁通?已完成FIM研究，并取得優異的臨床效果，目前在全國12家醫院已經啟動產品注冊臨床試驗。
主辦單位：蘇州工業園區管理委員會
技術支持：蘇州工業園區大數據管理中心
地 址：蘇州工業園區現代大道999號
網站標識碼3205900024
