為深入貫徹落實藥品醫療器械監管“四個最嚴”要求，提升轄區藥械生產經營企業質量管理水平，保障群眾用藥用械安全，近日，蘇相合作區市場監督管理局組織開展藥械生產經營企業合規指導活動。轄區藥械生產經營單位、漕湖街道社區衛生服務中心相關管理人員共30余人參加。

本次活動聚焦企業實際需求，特邀蘇州工業園區藥管中心專家授課。專家圍繞《藥品經營質量管理規范》核心條款，結合臺賬記錄不規范、藥品儲存條件不達標等常見問題，通過典型案例剖析，詳解采購驗收、陳列養護等關鍵環節合規要求，明確質量負責人崗位職責與風險防控要點。針對醫療器械分類管理特性，專家還重點講解了經營備案與許可管理、產品追溯體系建設等內容，剖析儲存運輸、人員資質管理等風險點，并結合最新監管政策給出可操作整改建議，助力企業健全全流程質量管理體系。

為檢驗藥品安全突發事件應急預案實操性，提升監管部門、醫療機構及藥械企業協同處置能力，活動專門設置應急處置桌面推演環節。推演以“社區衛生服務中心患者輸液時出現不良反應”為模擬場景，圍繞事件報告、風險研判、產品召回等關鍵環節，組織參會單位分組研討、現場推演，幫助相關從業人員熟練掌握應急處置流程，最大限度降低突發事件危害，切實守護群眾生命健康。

“這次培訓內容很實用，專家講的案例都是我們日常經營中可能遇到的，解決了不少困惑?！毙钦\醫藥連鎖店質量負責人表示，通過培訓不僅深化了對合規要求的理解，還掌握了具體操作方法，后續將立即組織員工內部學習，全面規范經營管理流程。

此次合規指導活動的舉辦，搭建了監管部門與企業的溝通橋梁，有效提升了轄區藥械企業合規意識和風險防控能力。市場監督管理局相關負責人表示，將以此次活動為契機，持續健全藥品安全突發事件應急處置機制，推動形成企業自律、政府監管、社會共治的良性治理格局，為合作區生物醫藥產業高質量發展提供堅實保障。（來源：市場監管局 章澤華）

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