為深入貫徹落實(shí)人類遺傳資源管理的實(shí)施條例各項(xiàng)要求，進(jìn)一步提高我國(guó)人類遺傳資源管理的規(guī)范化水平，10月31日下午，2024中國(guó)生物技術(shù)創(chuàng)新大會(huì)政策服務(wù)版塊系列會(huì)議——人類遺傳資源管理等政策宣講會(huì)在蘇州國(guó)際博覽中心召開。

人類遺傳資源是我國(guó)戰(zhàn)略性、基礎(chǔ)性的資源，是開展生物技術(shù)研究的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，做好人類遺傳資源的管理工作，對(duì)維護(hù)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公眾利益具有重要的戰(zhàn)略意義。本次會(huì)議邀請(qǐng)一批高重量級(jí)嘉賓對(duì)人遺條例的實(shí)施細(xì)則、高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理、科技倫理、進(jìn)出境特殊物品管理、基因大數(shù)據(jù)發(fā)掘等方面的政策及研究進(jìn)展進(jìn)行全面、系統(tǒng)分享。

今年5月1日，人類遺傳資源管理的主責(zé)部門正式由科學(xué)技術(shù)部轉(zhuǎn)移到了國(guó)家衛(wèi)生健康委。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)科技教育司生物安全一處處長(zhǎng)梁冰在致辭中闡述了國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司作為監(jiān)管部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全和人類遺傳資源管理的理解和考慮。她指出，當(dāng)前我國(guó)在實(shí)驗(yàn)室生物安全領(lǐng)域已經(jīng)走上了規(guī)范化的軌道，相關(guān)政策體系較為完善；而針對(duì)人遺監(jiān)管，后續(xù)國(guó)家衛(wèi)健委將秉持以高水平的安全來保障高質(zhì)量的發(fā)展的整體管理目標(biāo)，從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及監(jiān)管路徑著手對(duì)實(shí)施細(xì)則進(jìn)行再修訂。

2023年7月1日，《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》正式實(shí)施，我國(guó)人類遺傳資源管理迎來了發(fā)展的里程碑，為人遺審批事項(xiàng)開展提供了具體指導(dǎo)。會(huì)上，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心處長(zhǎng)朱敏帶來《人類遺傳資源管理政策解讀》，圍繞人遺資源管理的發(fā)展形勢(shì)、立法沿革、管理規(guī)范、常見問題作詳細(xì)介紹。她指出，近年的工作主要圍繞政策的便利化展開，希望人類遺傳管理既要有效保護(hù)，也要合理利用，特別是在統(tǒng)籌資源發(fā)展和安全方面，能夠堅(jiān)持并重，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動(dòng)，以新安全格局保障新發(fā)展格局，讓管理成為促進(jìn)整個(gè)生物醫(yī)藥發(fā)展的新常態(tài)。

進(jìn)入21世紀(jì)以來，全球生物安全形勢(shì)嚴(yán)峻，我國(guó)自20世紀(jì)80年代開始引進(jìn)建設(shè)三級(jí)實(shí)驗(yàn)室以來，高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室數(shù)量也呈現(xiàn)飛速增長(zhǎng)。隨著高等級(jí)生物安全設(shè)施的增加，生物活動(dòng)的綜合風(fēng)險(xiǎn)也大大增加，如何提高高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管控能力是未來發(fā)展中亟待解決的問題。中國(guó)科學(xué)院武漢病毒所研究員袁志明就《高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理政策解讀》作分享，從生物安全實(shí)驗(yàn)室管理的必要性、管理中存在的問題和注意事項(xiàng)以及當(dāng)前面臨的形式發(fā)展展開匯報(bào)交流，為與會(huì)人員帶來啟發(fā)思考。

生物產(chǎn)業(yè)是我國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，而出入境特殊物品是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基石，是支撐生物技術(shù)持續(xù)創(chuàng)新的關(guān)鍵因素。中國(guó)海關(guān)科學(xué)技術(shù)研究中心田潔分享了《進(jìn)出境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估介紹》，她從特殊物品的監(jiān)管現(xiàn)狀和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作兩個(gè)角度出發(fā)，列舉大量生動(dòng)詳實(shí)案例，以作為海關(guān)監(jiān)管的部門和企業(yè)之間橋梁的視角，詳述工作職責(zé)、規(guī)范等內(nèi)容，以期幫助企業(yè)，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

新興技術(shù)突破和應(yīng)用給經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展帶來的影響日益深刻，伴隨產(chǎn)生的倫理問題也成為全世界面臨的共同挑戰(zhàn)，我國(guó)迫切需要加強(qiáng)科技倫理治理，實(shí)現(xiàn)科技創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動(dòng)?！拔覀儗?duì)新興生物技術(shù)的依賴意味著什么？”“我們是否將人類福祉的未來賭在這些技術(shù)的成功上？”……會(huì)上，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院張迪還帶來以《新興生物技術(shù)的“賭注”與公共倫理》為主題的科技倫理政策解讀，對(duì)什么是科技倫理考慮的點(diǎn)和底層邏輯進(jìn)行了深入分析，讓與會(huì)人員更好地理解為什么要進(jìn)行科技倫理審查，他認(rèn)為，新興生物技術(shù)是一系列的知識(shí)、實(shí)踐、產(chǎn)品、應(yīng)用的結(jié)合，具有不確定性、模糊性和變革潛力的特點(diǎn)，即使當(dāng)前存在高風(fēng)險(xiǎn)，也值得認(rèn)真對(duì)待，從人類福祉出發(fā)探索新興技術(shù)的發(fā)展、使用與管理。

人類基因組計(jì)劃的完成推動(dòng)了組學(xué)技術(shù)的成熟，人類基因組數(shù)據(jù)量非常龐大，而目前中國(guó)人的基因數(shù)據(jù)和國(guó)際各個(gè)基因組計(jì)劃相比，挖掘利用的深度仍舊不足。四川大學(xué)華西醫(yī)院袁慧君分享了以《罕見病基因組學(xué)大數(shù)據(jù)的價(jià)值挖掘》為主題的講座，分享了在基因，尤其是罕見病視角下，基因大數(shù)據(jù)挖掘到底能產(chǎn)生什么樣價(jià)值。她結(jié)合自身工作經(jīng)歷，介紹了團(tuán)隊(duì)相關(guān)研究成果、進(jìn)展，以及發(fā)現(xiàn)的問題，她表示，期待未來能和大家一起合作，共同推動(dòng)相關(guān)方面的進(jìn)步。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是蘇州工業(yè)園區(qū)重點(diǎn)培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是園區(qū)一張亮麗的產(chǎn)業(yè)名片。目前，園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力穩(wěn)居全國(guó)第一方陣，產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力單項(xiàng)列全國(guó)第一。近年來，園區(qū)在特色領(lǐng)域持續(xù)開展差異化制度創(chuàng)新探索，形成了一批較高質(zhì)量的制度創(chuàng)新案例，進(jìn)一步推動(dòng)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貿(mào)易投資自由化便利化。依托蘇州自貿(mào)片區(qū)創(chuàng)新推出的“研易達(dá)”系列制度解決了園區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)在進(jìn)口研發(fā)用未注冊(cè)相關(guān)產(chǎn)品時(shí)難以通關(guān)的痛點(diǎn)，同時(shí)建立的進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”制度，進(jìn)一步助力區(qū)內(nèi)企業(yè)加速產(chǎn)品的研發(fā)與上市；江蘇首個(gè)入境特殊物品跨多部門聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，有效實(shí)現(xiàn)了生物醫(yī)藥企業(yè)入境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品“進(jìn)得來、通得快、管得住”。面向生物醫(yī)藥企業(yè)，園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合服務(wù)中心還提供生物安全實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、人類遇傳資源服務(wù)站、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和使用許可服務(wù)、藥品審評(píng)審批和生產(chǎn)質(zhì)量管理（GMP）服務(wù)、生物醫(yī)藥職稱評(píng)價(jià)和技能培訓(xùn)服務(wù)等近30項(xiàng)服務(wù)。

未來，園區(qū)將在國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的指導(dǎo)下，不斷完善人類遺傳資源管理工作，加快推進(jìn)細(xì)則的實(shí)施，持續(xù)做好政策宣講，努力建設(shè)自主可控的生物安全社會(huì)體系，護(hù)航園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

編輯 朱佳琪

2024年11月5日