近日，蘇州杰成醫療科技有限公司（以下簡稱杰成醫療）研發生產的經導管主動脈瓣膜系統（注冊證號：國械注準20253131748）成功通過國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審批程序，正式獲批上市。
該主動脈瓣膜系統適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關閉不全（重度主動脈反流）或同時合并主動脈瓣狹窄，不適合進行常規外科手術置換瓣膜的患者。產品由經導管生物瓣膜和經導管輸送系統組成，通過微創介入技術，無需開胸手術即可完成瓣膜置換，顯著降低了手術風險，為高齡、無法耐受傳統外科手術的患者提供了全新的治療選擇。
蘇州杰成醫療科技有限公司成立于2009年9月，2017年落戶蘇州工業園區，是一家專注于高端心血管醫療器械研發與制造的高新技術企業，擁有多項國際PCT發明專利，創新技術處于國際領先。企業研發的“經導管主動脈瓣膜系統”于2023年進入國家創新醫療器械特別審批通道后，園區藥品管理中心委派專人跟進產品注冊進度，悉心指導、精準施策，加快創新產品上市步伐。
截至目前，園區共有41款產品進入該程序，全省占比38.3%，全市占比63.1%；已有23款產品通過該通道獲批上市，全省占比達45.1%。下一步，園區市場監管局與藥品管理中心將持續優化創新產品服務模式，幫助解決企業發展過程中的難題和痛點，推動園區生物醫藥產業不斷取得新突破。
編輯 黃東琪
2025年9月5日
