多個項目產品提早一年上市、獲生產許可證以來每月產值超千萬、計劃后續加速引入多款國際先進產品……自2023年成立后，研易達1.0試點企業奧林巴斯取得了巨大發展，成為蘇州自貿片區生物醫藥產業中一顆飛速成長的新星。

奧林巴斯株式會社于1919年成立，并于1950年研發出全球首臺醫用內窺鏡，是全球醫用內窺鏡領域的領導者。為進一步服務中國市場，奧林巴斯于2023年3月在蘇州自貿片區設立奧林巴斯(蘇州)醫療器械有限公司，是奧林巴斯在中國的首個內窺鏡生產研發基地。

“工廠落戶不久就遇上了難題。為了盡快引入先進產品，保證產品質量，需要從國外進口配套設備對產品進行檢測。但相關醫療器械沒有在國內注冊，如果等注冊完成再進口，會大幅拖后產品上市計劃。”回憶企業在蘇州片區的發展經歷，蘇州奧林巴斯業務統括總監溫志斌有感而發：“在這個當口，園區商務局聯合生物醫藥產業綜合服務中心主動靠前服務，輔導我們完成研易達1.0備案材料準備及倉儲場地改造，解了燃眉之急。”

2024年4月，奧林巴斯完成首批研易達備案，并于同年7月順利通關。溫志斌介紹說：“有賴于配套測試設備的幫助，到現在為止我們已經有3個項目的4個產品取得醫療器械注冊證，涵蓋了內窺鏡、光源、圖像處理器等所有企業自產部件，比原本預計的時間足足提早了一年！”

自2025年10月獲批生產許可證后，奧林巴斯的生產業務已步入正軌，穩定向全國供應產品，預計年產值超億元。

接下來，奧林巴斯蘇州工廠將進一步擴大業務，不僅繼續引進多個業務線十余款國際先進醫療器械，同時將搭建產業本土化發展體系，從生產本土化、供應本土化逐步向研發本土化邁進，全方位助力園區生物醫藥產業高質量發展。

蘇州自貿片區以解決企業進口研發用物品的堵點問題為切入口，在全國率先探索開展《進口研發（測試）用未注冊醫療器械分級管理辦法》（簡稱“研易達1.0”），該項制度獲評國務院深化服務貿易創新發展試點“最佳實踐案例”。截至目前，已有32家園區企業的820批次產品完成備案，涉及115個研發項目。貝朗、強生等13家企業的38款產品已順利完成研發工作，成功取得注冊證并上市。同時責任部門和機構也定期走訪企業檢查，確保產品合規使用。

下一步，蘇州自貿片區將持續踐行“三服務”專項行動要求，進一步提升企業研發工作便利性，持續助推科技成果轉化，惠及更多創新企業，促進片區生物醫藥產業高質量發展。

編輯 詹婧

2026年3月23日