近日，由浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院經(jīng)血管植入器械全國重點實驗室與蘇州工業(yè)園區(qū)自主培育的高端醫(yī)療器械企業(yè)沛嘉醫(yī)療旗下智維心醫(yī)療科技自主研發(fā)的“沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)”，入選國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）。

昨天，沛嘉醫(yī)療發(fā)布消息，在中國科學院院士、經(jīng)血管植入器械全國重點實驗室主任、浙大二院院長王建安的帶領(lǐng)下，該院劉先寶團隊完成該系統(tǒng)的全球首個可行性臨床試驗，探索用于治療重度主動脈瓣鈣化性狹窄的初步安全性及有效性。這標志著我國在心臟瓣膜鈣化治療領(lǐng)域取得重大原創(chuàng)突破，為全球結(jié)構(gòu)性心臟病治療提供了全新的中國方案。

傳統(tǒng)心臟瓣膜鈣化狹窄治療多依賴經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)等植入式方案，雖成熟有效，但對年輕患者存在植入物耐久性問題，對復雜鈣化病例則有手術(shù)難度大的風險。沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)不同于傳統(tǒng)治療模式，不用換瓣膜，而是在保留患者自身瓣膜結(jié)構(gòu)與功能的前提下用沖擊波技術(shù)實現(xiàn)修復，代表了從“人工瓣膜置換”到“自體瓣膜修復”的治療理念革新。

此次入選創(chuàng)新通道的沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)，通過先進的成像引導和能量控制技術(shù)，實現(xiàn)沖擊波能量精準聚焦，在有效松解鈣化病灶的同時，最大程度保護周圍健康組織。其“無植入”特性避免傳統(tǒng)植入物可能帶來的長期并發(fā)癥風險，同時，保留患者自身解剖結(jié)構(gòu)和生理功能，為需要長期健康管理的年輕患者提供理想選擇。

王建安表示，該技術(shù)具有多重應用價值。對于年輕患者，無需早期植入人工瓣膜；對于高齡患者，可避免植入物相關(guān)及抗板抗凝藥物管理帶來的風險。劉先寶表示，對于復雜鈣化病例，可作為術(shù)前預處理手段；對于部分患者，甚至可能成為獨立的治療方案。這種靈活性使這種新技術(shù)有望改變現(xiàn)有瓣膜疾病的管理策略。

“這是我們在結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新治療領(lǐng)域取得的又一重要里程碑。沖擊波技術(shù)入選創(chuàng)新通道，印證了我們堅持原研技術(shù)創(chuàng)新的價值。從‘置換’到‘修復’、從‘植入’到‘無植入’，不僅是一次技術(shù)路徑的變革，更是治療理念的升級。”沛嘉醫(yī)療董事長兼CEO張一說。

醫(yī)療器械創(chuàng)新通道是國家為加速創(chuàng)新醫(yī)療器械上市設立的快速審評通道。沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)的入選，體現(xiàn)了監(jiān)管部門對其技術(shù)原創(chuàng)性與臨床價值的充分認可。借助這一通道的支持，該產(chǎn)品的臨床試驗與注冊進程將大大加速。張一表示，沛嘉醫(yī)療將全力推進該技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化，爭取早日讓這一創(chuàng)新成果惠及廣大患者。

駐園區(qū)首席記者 董捷

《蘇州日報》2026年01月10日A02版