各相關(guān)單位：

為切實加強藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，進一步督促藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，我局研究制定了藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負面清單，現(xiàn)印發(fā)給你們。請結(jié)合工作實際，對照清單事項做好貫徹落實，確保藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

附件：

1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單

2.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全負面清單

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單

4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全負面清單

蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局

2023年10月31日